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时间：2025-04-16 13:41 作者：袁家骝 浏览量：1361
人民网北京6月24日电 (记者孙红丽)近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。
据悉，此次氨糖美辛制剂说明书对不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项进行了修订。其中，在不良反应方面，上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知)：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统：恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身性反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。心血管系统：心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统：呼吸困难、哮喘。其他：眩晕、视觉损害、血尿。
另外，孕妇及哺乳期妇女用药项修改为：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药项修改为：儿童禁用。老年用药项修改为：老年患者使用本品出现不良反应的频率增加，应慎用。
国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应按照氨糖美辛制剂说明书修订要求，于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部
门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
氨糖美辛类药品主要用于消炎、镇痛的对症治疗。记者在国家药监局数据库检索氨糖美辛，发现相关批准文号有11个，涉及华夏国药(菏泽)制药有限公司、广东逸舒制药股份有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、广东罗特药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、江西制药有限责任公司、河南天方华中药业有限公司、浙江仟源海力生制药有限公司、葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司。
国家药监局表示，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
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